Porta Medica s.r.o.

Pomáháme Vám plnit všechny regulatorní povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků.

Jsme Porta Medica – poradenská a vzdělávací společnost s bohatými zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Specializujeme se na legislativu MDR a IVDR a zavádění systémů managementu kvality dle ISO 13485:2016. Každému klientovi věnujeme maximální pozornost a nabízíme personalizovaná řešení, která Vám pomohou nejen dosáhnout, ale i překonat Vaše cíle.

Poskytujeme téměř 12 let podporu výrobcům zdravotnických prostředků, včetně výrobců zdravotnického software a software s AI. Máme speciální program pro podporu start-upů. Výrobce umíme provést složitou problematikou posouzení shody s požadavky MDR a IVDR, od certifikace po úhrady z veřejného zdravotního pojištění.

Náš tým zkušených odborníků je připraven být Vaším partnerem na každém kroku. V dynamickém světě zdravotnických prostředků Vám poskytneme vše potřebné k dosažení vašich cílů. Podporujeme výrobce při rychlém a efektivním vstupu na trh. Společně identifikujeme příležitosti a překážky, abychom využili potenciál vašich zdravotnických prostředků. Vývoj softwaru a zejména softwaru s AI pro zdravotnické prostředky, nebo software který je sám o sobě zdravotnickým prostředkem, představuje specifické výzvy. Vývojáře provádíme celým procesem posouzení shody, od kvalifikace a klasifikace až po klinické hodnocení. Na základě našich zkušeností z předchozích projektů víme, jaké problémy mohou nastat, a proto se snažíme maximalizovat přínosy vašeho softwaru a minimalizovat rizika, která by mohla vzniknout.

Pro naše klienty zajišťujeme právní služby ve spolupráci s naší sesterskou advokátní kanceláří Porta Medica Legal, která se dlouhodobě specializuje na zdravotnické prostředky a další související oblasti zdravotnického práva. Díky našemu úzkému propojení a sdíleným kancelářím Vám můžeme nabídnout komplexní servis pro všechny Vaše obchodní záměry.