Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila vlastní pracovní plán pro umělou inteligenci a léčiva do roku 2028

Evropská léková agentura (EMA) je agentura Evropské unie pro schvalování léčiv v Evropské unii. Agentura v prosinci 2023 zveřejnila pracovní plán umělé inteligence (AI) do roku 2028, který stanoví společnou a koordinovanou strategii s cílem maximalizovat výhody umělé inteligence pro zúčastněné strany a zároveň řídit rizika.

Zaměření na čtyři klíčové faktury

Pracovní plán, který vznikl ve spolupráci s HMA-EMA Big Data Steering Group (BDSG), pomůže Evropské síti pro regulaci léčiv (EMRN) využít příležitosti umělé inteligence pro osobní produktivitu, automatizaci procesů a systémů, zvýšení vhledů do dat a podporu robustnějšího rozhodování pro prospěch veřejného a zdraví zvířat.

Pracovní plán AI zajišťuje, že EMRN zůstane v čele využívání AI v regulaci léků. Pracovní plán byl přijat správní radou EMA na jejím prosincovém zasedání. Farmaceutické společnosti stále více využívají nástroje poháněné AI ve výzkumu, vývoji a monitorování léků. Národní kompetentní úřady reagují na nové příležitosti a výzvy začátkem využívání a vývojem nástrojů AI. Pracovní plán se zaměřuje na čtyři klíčové rozměry:

• Pokyny, politika a podpora produktů: Akce se zaměřují na nepřetržitou podporu produktů ve vývoji, stejně jako na vývoj a hodnocení vhodných pokynů pro použití AI v životním cyklu léku. Práce již začala s probíhající veřejnou konzultací o dokumentu o AI. V roce 2024 začnou přípravy na podporu implementace EU AI Act.
  Nástroje a technologie AI: Cílem je identifikovat a poskytnout rámce napříč sítí pro využití nástrojů AI ke zvýšení efektivity, lepšímu porozumění a analýze dat a podpoře rozhodování. Bude zajištěna plná shoda s legislativou o ochraně dat.
• Spolupráce a školení: Iniciativy jsou navrženy tak, aby nepřetržitě rozvíjely kapacitu a schopnosti sítě, partnerů a zúčastněných stran, aby udržely krok s vyvíjející se oblastí AI.
• Experimentování: Pracovní plán uznává zásadní roli experimentování v urychlení učení a získávání nových vhledů. Je navrženo několik programů, které zajišťují strukturovaný přístup k experimentování napříč sítí.

Příslib pravidelné aktualizace

Jelikož se technologie AI rychle vyvíjí, včetně etických a politických aspektů s ní souvisejících, BDSG bude pravidelně pracovní plán aktualizovat. Regulátoři, vývojáři léků, akademici a další zainteresované strany budou informováni a zapojeni během implementace plánu.